Большинство вакцин использовались десятки лет, миллионы людей каждый год получают их благополучно. Как и все лекарства, каждая вакцина должна пройти всестороннее и тщательное тестирование, чтобы обеспечить ее безопасность, прежде чем ее можно будет внедрить в программу вакцин в стране.

Каждая разработанная вакцина должна сначала пройти скрининги и оценки, чтобы определить, какой антиген следует использовать для получения иммунитета. Этот доклинический этап проводится без тестирования на публике. Экспериментальная вакцина изначально проверяется на животных, чтобы оценить ее безопасность и потенциал для профилактики заболеваний.

Если вакцина вызывает иммунитет, то она тестируется в клинических испытаниях на публике в три фазы.

Этап 1

Вакцине дают небольшое количество добровольцев для оценки ее безопасности, подтверждения того, что она вызывает иммунитет, и определения правильной дозы. Как правило, в этой фазе вакцины проверяются на молодых здоровых взрослых волонтерах.

Этап 2

Затем вакцину получают несколько сотен добровольцев для дальнейшей оценки ее безопасности и способности генерировать иммунитет. Участники этой фазы обладают теми же характеристиками (например, возраст, пол), что и люди, для которых предназначена вакцина. Эта фаза обычно проводит несколько испытаний для оценки разных возрастных групп и различных рецептов вакцин. Группа, не получившая вакцину, обычно входит в фазу в качестве сравнительной группы, чтобы определить, связаны ли изменения в вакцину с вакциной, случайно ли она произошла.

Этап 3

Затем вакцину получают тысячи добровольцев - и по сравнению с аналогичной группой людей, которые не получили вакцину, но получили плацебо - чтобы определить, будет ли вакцина от болезни, против которой она предназначена, и узнать ее безопасность в гораздо большая группа людей. Во многих странах, а также нескольких локациях страны, чтобы результаты вакцин применялись во многих группах, проводятся в основном три этапа длительных испытаний.

Во время испытаний второй и третьей фаз волонтеры и ученые, проводящие исследования, защищены от знаний волонтеры, которые получили проверенную вакцину или препарат для сравнения. Это называется ′′ ослепление ", и необходимо гарантировать, что ни волонтеры, ни ученые не влияют на их безопасность или оценку эффективности, зная, кто приобрел товар. После завершения испытания и завершения всех результатов волонтеры и ученые-тесты получают информацию о том, кто получил вакцину и кто получил компаратор.

Когда все эти клинические испытания доступны, требуется ряд этапов, включая проверку эффективности и безопасности для утверждения регулятивных органов и политики в области здравоохранения. Чиновники каждой страны внимательно изучают данные исследований и принимают решение, допускать ли вакцину к использованию. Надо доказать, что вакцина безопасна и эффективна для населения до ее утверждения и внесения в национальную программу иммунизации. Безопасность и эффективность вакцины должны быть чрезвычайно высокими, учитывая, что вакцины делают людей здоровыми и особенно не больными.

Дальнейший мониторинг происходит постоянно после введения вакцины. Есть системы мониторинга безопасности и эффективности всех вакцин. Это позволяет ученым отслеживать воздействие и безопасность вакцины, даже если она используется в большом количестве в течение длительного периода времени. Эти данные используются для корректировки политики использования вакцин для оптимизации их воздействия, а также для безопасного отслеживания вакцины на протяжении всего ее использования.

После того как вакцина начала применяться, ее нужно постоянно контролировать, чтобы она сохраняла безопасность.